くすりの話 あれこれ ～代々木病院～

No.98：医薬品・医療機器等安全性情報報告制度

横尾浩也　薬剤師　たくみ外苑薬局

以前、くらしと健康に載ったことがある、医薬品などの副作用報告を行う報告様式が、今年の6月12日に改訂されました。これまでの報告書では、医療用医薬品、一般用医薬品、化粧品・医薬部外品の報告様式と、医療機器による報告様式の2種類だけでした。

しかし、カネボウ化粧品の美白化粧品で白斑被害が非常に拡大したことが起因となって、改訂が行われ、化粧品・医薬部外品は新たな様式が作られました。重篤な有害事象だけでなく、治療に要する期間が30日以上の症例に関しての項目を追加し、多くの症例を把握・対処する目的となっています。

薬事改正法により、これまでの「一般用医薬品」とは異なる「要指導医薬品」という分類が出来ました。要指導医薬品とは、劇薬や、医療用から一般用に移行して間もなく、リスクが確定していない物（スイッチ直後医薬品）です。

いままでの一般用医薬品の第1～3類までは定められた手続きを踏めば全てネットでの購入が可能になりましたが、要指導医薬品は対面販売で情報提供・指導することが義務付けられ、ネット販売は出来ません。

この様な改正に伴い、要指導医薬品の項目が設けられ、さらに、一般用医薬品の購入経路を記載するようになりました。

さらに、医薬品の健康被害救済制度の患者へ紹介済みといった記載も追加されました。 医薬品の救済制度の認知度は5%程度で、副作用発生時に、対象となるのに利用されな い事を防ぐためです。

薬事法により、医療関係者は、副作用と思われる疾病や障害を知った場合には厚生労働大臣に報告する義務があります。もし、自分が使っている薬で副作用かと思われる事があったときには、まず医療関係者にご相談ください。

医療関係者を通さず患者が直接副作用報告する方法もあります。現在のところ試行的ではありますが、ネット経由で、20分程度で入力が可能です。「患者副作用報告」と検索するとそのページにいけます。

しかしながら、医薬品の流通形態の多様化や情報のあふれている現代において、個人判断が難しくなっています。そんなときに相談できる、かかりつけ病院やかかりつけ薬局をまずは見付けてみてはいかがでしょうか。

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