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薬害イレッサ　訴訟

　イレッサは、イギリスに本社を置くアストラゼネカ社が開発した肺がん治療薬。2002年7月、日本が世界初の製造承認をしました。5カ月という異例の速さで審査をおこなった結果です。
　「副作用の少ない夢の新薬」という宣伝で売り出されましたが、発売直後から多数の副作用被害者を出しています。2010年3月まで間に810人の副作用死が報告されています。
　医薬品の承認制度のあり方、宣伝広告・販売のあり方を問う裁判は、2010年8月に結審し、年度内に判決を迎えます。

和解勧告

　2011年1月7日、大阪地方裁判所と東京地方裁判所は、薬害イレッサ訴訟に関する和解勧告をおこないました。
　その勧告の中で裁判所は、致死的な間質性肺炎について十分な注意喚起を行なわなかった被告企業および被告国の責任を、明確に指摘しています。特に、承認時の初版添付文書についての被告らの責任を指摘していることは画期的で、今後の薬害防止において有益です。
　早期解決を求めて原告団は、和解協議に応じることを被告アストラゼネカ社と被告国に求めてきました。しかし、1月28日、拒否されました。

▼ 和解勧告(2011年1月) まとめページ

薬害イレッサ訴訟 判決予定

● 東日本訴訟　第28回弁論期日
　　8月25日（水）13時10分〜17時　東京地裁 103法廷
　　判決予定日　2011年3月23日(水)　15:00　101法廷

● 西日本訴訟　第31回弁論期日
　　7月30日（金）10時から16時30分まで　大阪地裁 202法廷
　　　　　　結審後、アストラゼネカ本社前にて大規模行動
　　判決予定日　2011年2月25日(金)　15:00

訴訟の情報

　ここにまとめている以外の資料は、イレッサ薬害被害者の会 裁判関連資料をご覧ください。

薬害イレッサ訴訟 解説　（2009年11月版） (2009/11/12) 　
　1. 薬害イレッサ訴訟 Ｑ＆Ａ
　2. 薬害イレッサ訴訟概要
　死亡者数のデータなどを更新しました

東日本訴訟結審 原告準備書面 (プレゼンテーション形式) (2010/ 8/25)　ダウンロード用・53ページ、4.7MBytes 　

東日本訴訟最終準備書面 (2010/ 7/20)
　第１分冊： イレッサの有用性の評価
　第２分冊： 被告らの法的責任，因果関係総論，損害論総論
　第３分冊： 個別被害者の各論　（非公開）

原告最終準備書面 (第1分冊) (2010/ 7/20)　ダウンロード用・392ページ 　

• ● 第1分冊 目次
• 　
• はじめに　……　13
• 　１　史上最悪の薬害　……　13
• 　２　承認後２年半の突出した被害　……　13
• 　３　イレッサだけの被害，日本だけの突出した被害　……　14
• 　４　繰り返される薬害と国・製薬企業の対応　……　15
• 　５　がん患者の生命の重さを問う訴訟　……　18
• 第１章　医薬品の有用性評価総論　……　20
• 　第１　はじめに　……　20
• 　第２　有効性の評価…有効性は確実に　……　21
• 　第３　安全性の評価…危険性は鋭敏に　……　23
• 　第４　医薬品の有用性評価…有効性は確実に，危険性は鋭敏に　……　28
• 　第５　薬事法改正等の経過と医薬品評価の科学性　……　32
• 　第６　利益相反　……　52
• 　第７　本件訴訟における各証人の証言の信用性　……　68
• 第２章　イレッサの有用性評価　……　118
• 　第１節　イレッサの市販前の有効性評価　……　118
• 　　第１　臨床試験の評価方法に関する原則（プロトコールの重要性，真のエンドポイント）　……　118
• 　　第２　奏効率による延命効果の予測の問題性　……　137
• 　　第３　ＩＤＥＡＬ１，２の奏効率から有効性を推測することの誤り　……　166
• 　　第４　ＩＤＥＡＬ各群の生存期間中央値による有効性の推測について　……　183
• 　　第５　ＱＯＬ等のエンドポイントを根拠とする有効性の主張について　……　187
• 　　第６　個別症例による有効性評価について　……　192
• 　　第７　承認時点のイレッサの有効性評価についてのまとめ　……　201
• 　第２節　イレッサ承認前の安全性評価　……　203
• 　　第１　急性肺障害・間質性肺炎について　……　203
• 　　第２　ドラッグデザインに見るイレッサの毒性の予見性　……　220
• 　　第３　非臨床試験に見るイレッサの毒性の予見性　……　243
• 　　第４　東京女子医大永井教授らの実験について　……　259
• 　　第５　臨床試験，副作用報告に見るイレッサの安全性の欠如　……　262
• 　第３節　イレッサ承認後の有効性評価　……　350
• 　　第１　第�V相試験に見るイレッサの有効性の欠如　……　350
• 　第４節　イレッサの承認後の安全性評価　……　374
• 　　第１　イレッサは他の抗がん剤に比して高度の危険性を有する薬剤であること　……　374
• 　　第２　プロスペクティブ調査について　……　386
• 　　第３　コホート内ケースコントロールスタディについて　……　387
• 　　第４　まとめ　……　389
• 　第５節　イレッサの有用性結論　……　389

原告最終準備書面 (第2分冊) (2010/ 7/20)　ダウンロード用・282ページ 　
　原告のプライバシー保護のため、一部の情報をマスクしています。

• ● 第2分冊 目次
• 　
• 第３章　被告会社の責任　……　13
• 第１節　製造物責任法上の「欠陥」の判断基準　……　13
• 　第１　製造物責任法の制定趣旨　……　13
• 　第２　「欠陥」＝「通常有すべき安全性の欠如」の意義　……　14
• 　第３　「欠陥」判断に当たり考慮されるべきイレッサの特性　……　14
• 　第４　欠陥の類型　……　15
• 第２節　設計上の欠陥　……　16
• 　第１　「設計上の欠陥」の意義　……　16
• 　第２　医薬品における「設計上の欠陥」　……　16
• 　第３　抗がん剤における「設計上の欠陥」　……　16
• 　第４　「欠陥」の判断資料の範囲　……　17
• 　第５　イレッサの有用性　……　18
• 　第６　まとめ　……　19
• 第３節　適応拡大による欠陥　……　20
• 　第１　適応を拡大した範囲における設計上の欠陥　……　20
• 　第２　本件で特に問題となる適応拡大の欠陥　……　20
• 　第３　適応拡大の欠陥を一層明確にした市販後の知見　……　24
• 　第４　適応拡大の欠陥を否定する被告の主張に対する反論　……　25
• 　第５　まとめ　……　27
• 第４節　指示・警告上の欠陥　……　28
• 　第１　指示・警告上の欠陥の判断　……　28
• 　第２　イレッサの危険性に対する当時の医療現場・患者の認識　……　34
• 　第３　添付文書　……　46
• 　第４　被告会社が作成した添付文書以外の文書　……　82
• 　第５　指示警告上の欠陥についてのまとめ　……　88
• 第５節　広告宣伝上の欠陥　……　91
• 　第１　広告宣伝上の欠陥の概念　……　91
• 　第２　被告会社のマーケティング戦略　……　94
• 　第３　被告会社の広告宣伝の実態　……　95
• 　第４　被告会社の広告宣伝の影響を受けた報道　……　108
• 　第５　広告宣伝等による影響　……　111
• 　第６　広告宣伝上の欠陥についてのまとめ　……　115
• 第６節　販売上の指示に関する欠陥　……　117
• 　第１　販売上の指示に関する欠陥　……　117
• 　第２　全例登録調査　……　117
• 　第３　使用限定　……　128
• 　第４　結論　……　131
• 第７節　不法行為責任　……　132
• 　第１　製薬会社の安全性確保義務　……　132
• 　第２　安全性確保義務に反する被告会社の姿勢　……　134
• 　第３　不法行為責任の成立要件　……　141
• 　第４　具体的な被告会社の過失責任　……　145
• 　第５　イレッサ販売開始後の不法行為責任　……　149
• 　第６　被告会社の経営戦略とその悪質性　……　155
• 　第７　まとめ　……　166
• 第４章　被告国の責任　……　167
• 第１節　はじめに　……　167
• 　第１　医薬品承認に関する国の安全性確保義務　……　167
• 　第２　医薬品承認行為以外の点における国の安全性確保義務　……　168
• 第２節　被告国の責任の前提となる事実関係　……　170
• 　第１　イレッサ承認までの審査過程　……　170
• 　第２　杜撰なイレッサの承認審査　……　191
• 　第３　まとめ　……　203
• 第３節　イレッサ承認の違法　……　204
• 　第１　承認の違法性について　……　204
• 　第２　抗がん剤の�U相承認とその適法性　……　218
• 　第３　�U相承認における適応と承認の違法　……　223
• 　第４　イレッサの承認が違法であること　……　223
• 第４節　承認以外の点における安全性確保義務懈怠の違法　……　230
• 　第１　規制権限不行使の安全性確保義務懈怠と国家賠償責任　……　230
• 　第２　承認時における安全性確保義務懈怠の違法　……　243
• 　第３　承認後における安全性確保義務懈怠の違法　……　247
• 第５章　因果関係総論　……　257
• 　第１　訴訟上の因果関係の立証　……　257
• 　第２　疫学的因果関係　……　258
• 　第３　疫学的因果関係存否の判断−本件へのあてはめ　……　260
• 　第４　個別的因果関係　……　264
• 第６章　損害総論　……　265
• 　第１　本件における損害は，イレッサの副作用による生命侵害に対する損害と把握しなければならない　……　265
• 　第２　本件では，慰謝料加算要素がある　……　265
• 　第３　肺癌患者の余命が統計的に短いことを慰謝料の減額要素としてはならない　……　 276
• 　第４　まとめ　……　277
• 終わりに　……　278

原告最終準備書面 (第1・第2分冊補充主張) (2010/ 7/20)　ダウンロード用・20ページ 　

• ● 第1・第2分冊補充主張 目次
• はじめに
• 第１節　被告会社西日本最終準備書面に対する反論
• 　第１　新たな試験結果（ＮＥＪ００２試験）に関する主張に対して
• 　第２　抗がん剤の副作用死亡率が高率との主張に対して
• 　第３　指示警告上の欠陥に関する主張に対して
• 　第４　副作用情報の収集，検討・評価，具体的措置の検討には一定の時間を要するとの主張に対して
• 第２節　被告国西日本最終準備書面に対する反論
• 　第１　非小細胞肺がんの二次治療の奏効率に対して
• 　第２　抗がん剤の死亡率に対して
• 　第３　警告欄に関する主張に対して
• 　

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