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イレッサ薬害　判決で真実は明かされたのか

イレッサ薬害　判決で真実は明かされたのか
片平 洌彦 編
発行所　株式会社 桐書房
2013年3月31日　初版第1刷発行
A5判・216頁　　定価 2,100円

● 出版案内文
　発売以来 850人を超える、他の抗がん剤よりも突出して多い副作用死はなぜ起きたのか？！
　被害者、研究者、弁護士らがこれまでの経過から問題点と課題を明らかにし、国と企業による全面救済を求め、最高裁の信を問う。

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目次

まえがき
　　　　片平洌彦

第1章　イレッサ薬害被害者の訴え
　　　　清水英喜

1. イレッサの薬害体験で見た「地獄」の淵
2. 薬害への怒りと人生を賭けての裁判
3. 薬害イレッサ訴訟に正義を求めて

第2章　イレッサ薬害はどのように起きたのか
　　　　片平洌彦

1. 「夢の薬」で死者続出
2. イレッサの投与と被害者の実態
3. イレッサ開発過程における安全性の検討・報告実態
4. 承認申請・審査過程の問題点
5. 未だ立証されないイレッサの(全生存期間の)延命効果
6. まとめ

第3章　イレッサ訴訟で何が問われたのか
　　　　寺岡章雄

1. イレッサ訴訟で問われたもの
2. 適切な安全対策がとられることが被害防止に決定的に重要
3. 国は間質性肺炎の危険性を承認審査の初期から認識
4. イレッサの承認は適切になされたか − 医学・薬学的な問題点
5. イレッサの生存期間延長を指標とした明確な有効性は示されていない
6. 安全性情報の情報公開の重要性
7. 副作用報告と報告されたデータの取り扱いをめぐる問題点
8. 治験外使用(EAP)での副作用の取り扱い
9. 未承認薬の情報提供のあり方
10. 拙速な承認は薬害をもたらす − 患者のアクセスは別制度で

第4章　イレッサ添付文書に関する法的問題点
　　　　渡邉知行

1. 事案の概要と問題の所在
2. 第一審判決と高裁判決の概要
3. 副作用症例の評価と製薬業者の責任
4. 添付文書の記載内容と指示・警告上の欠陥
5. 添付文書の行政指導に関する国の責任
6. まとめ

第5章　学会を利用した薬害イレッサ訴訟の和解拒否
　　　　関口正人

1. 和解勧告から被告らの和解勧告拒否に至る経過
2. 厚労省と医学界が仕組んだ和解潰し
3. 求められる情報開示と再発防止

第6章　抗がん剤副作用被害救済制度の創設に向けて
　　　　阿部哲二

1. 医薬品副作用被害救済制度の歩み
2. 薬害イレッサと抗がん剤副作用被害救済制度の必要性
3. 和解勧告から救済制度の検討会へ
4. 厚労省に提出した試案
5. 新たな副作用被害救済制度の創設に向けて

■ 資料

1. 薬害イレッサ関連年表　
2. 大阪地方裁判所判決骨子　
3. 東京地方裁判所判決骨子　
4. 薬害イレッサ全面解決要求書　
5. 意見陳述書「第1版添付文書に関する一審被告らの責任」　
6. 東日本訴訟上告理由書(要旨)　
7. 最高裁への薬害イレッサ上申書　
8. 大阪高等裁判所判決骨子　
9. 【声明】イレッサ薬害訴訟大阪高裁判決に抗議する(新薬学研究者技術者集団)　
10. 薬害イレッサ訴訟の最高裁における公正で科学的な判決と薬害イレッサ問題の全面的な解決を求めるアピール　
11. 薬害イレッサ情報源ホームページ

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