2011年1月7日
勧告及び所見そのものは、裁判所より非公開とされたため、弁護団が最小限の要旨をまとめたものを紹介する。
裁判所は，本件事案の内容にかんがみ，本件紛争を早期に公平かつ全面的に解決するには，和解によるのが望ましいものと考え，和解勧告を行なう。
関係当事者が，裁判所の意のあるところを十分理解されて，速やかに和解による解決に向けて真摯かつ積極的な努力を尽くされることを切望する。
被告会社は，緊急安全性情報が発出された平成14年10月15日までにイレッサを投与され，その副作用として間質性肺炎を発症した患者らの救済を図るべき責任がある。
被告国は，緊急安全性情報が発出された平成14年10月15日までにイレッサを投与され，その副作用として間質性肺炎を発症した患者らの救済を図るべき責任がある。
裁判所は，和解協議の促進に資するために，和解の枠組みによる原告らの救済を実現することを提案する。
和解の枠組みについては，統一的解決を図る見地から，同種訴訟が係属する大阪地方裁判所第12民事部と協議した。
（1）被告らは、平成14年10月15日までにイレッサの投与を受けた結果、イレッサの副作用として重篤な間質性肺炎を発症した患者又はイレッサの副作用として重篤な間質性肺炎を発症し、若しくは増悪させ、イレッサの治療関連死として死亡した患者である原告らに対して、和解金を支払う。
（2）被告らは、平成14年10月15日以降にイレッサの投与を受けた結果、イレッサの副作用として重篤な間質性肺炎を発症した患者又はイレッサの副作用として重篤な間質性肺炎を発症し、イレッサの治療関連死として死亡した患者の家族である原告に対しては、本件訴訟上の紛争の解決を図る見地から、同原告と誠実に協議する。
1 肺がん患者に残された時間は，本人と家族にとって極めて貴重な時間であるところ，本件訴訟の対象となった肺がん患者は，イレッサを服用したことにより，全く予期しなかった重い副作用を発症したものであり，想定外の早い時期に死亡した患者本人の苦しみと遺族の悲嘆は察するに余りある。
本件の経緯と本件原告らの心情をみるとき，本件訴訟について和解が成立することが，最も望ましい解決と考える。
2 イレッサの承認当時，イレッサは，従前の抗がん剤と比べて副作用の程度が軽い新しいタイプ（分子標的治療薬）の抗がん剤と認識されており，患者は「重い副作用のない抗がん剤」と期待していた。
このような状況の下で，緊急安全性情報が出された平成14年10月15日までにイレッサの投与を受けた事例については，イレッサに関する添付文書や説明文書に副作用に関する十分な記載がなされていたとはいえない状況にあったから，肺がん患者が，前記のような期待をもったことは自然なことであった。本件訴訟における患者もそのような期待をしていたのであり，その期待に反して重い副作用を発症し，予想もしない早期に死亡するに至った。
被告会社は，製造物責任法上，医薬品の安全性について第1次的な責任を負う。また，被告会社は，添付文書や説明文書の作成だけでなく，前記のような認識や期待の形成に関与していた。
被告国は，薬事法上医薬品の安全を確保し，医薬品の副作用から国民の生命，健康を守るべき責務を負っている。
しかるところ，前記のとおりイレッサに関する添付文書や説明文書は副作用に関する十分な情報が記載されていなかったのであるから，被告らには，平成14年10月15日までにイレッサの投与を受けた結果，重い副作用を発症した患者及びその副作用により死亡した本件患者の家族である原告らに対して，救済を図る責任・責務がある。
※ 和解の粋組は、東京と同一である。