内閣は、薬事法(昭和35年法律第145号)第2条第4項、第11条(第38条において準用する場合を含む。)、第28条第2項、第30条第3項、第43条第2項、第67条第1項、第77条第3項、第78条第1項、第80条及び第82条の規定に基づき、この政令を制定する。
| (医療用具の範囲) |
| 第1条 |
薬事法(以下「法」という。)第2条第4項に規定する医療用具は、別表第1のとおりとする。 |
| (取扱処方せん数の届出) |
| 第1条の2 |
薬局の開設者は、厚生労働省令の定めるところにより、毎年3月31日までに、前年における総取扱処方せん数(前年において取り扱つた眼科、耳鼻いんこう科及び歯科の処方せんの数にそれぞれ三分の二を乗じた数とその他の診療科の処方せんの数との合計数をいう。以下この条において同じ。)を薬局の所在地の都道府県知事に届け出なければならない。ただし、総取扱処方せん数が著しく少ない場合又はこれに準ずる場合として厚生労働省令で定める場合にあつては、この限りでない。 |
| (製造管理及び品質管理の方法の基準を適用する医薬品、医薬部外品及び医療用具の範囲) |
| 第1条の2の2 |
法第13条第2項第2号(法第18条第2項(法第23条において準用する場合を含む。)及び第23条において準用する場合を含む。次項及び第3項において同じ。)に規定する医薬品は、次に掲げる医薬品以外の医薬品とする。 |
|
| 1 |
専らねずみ、はえ、蚊、のみ等の駆除又は防止のために使用されることが目的とされている医薬品のうち、人又は動物の身体に直接使用されることのないもの |
| 2 |
専ら殺菌又は消毒に使用されることが目的とされている医薬品のうち、人又は動物の身体に直接使用されることのないもの |
| 3 |
専ら前2号に掲げる医薬品(人のために使用されることが目的とされているものに限る。)の製造の用に供されることが目的とされている原薬たる医薬品 |
| 4 |
専ら疾病の診断に使用されることが目的とされている医薬品のうち、人又は動物の身体に直接使用されることのないもの |
| 5 |
生薬を粉末にし、又は刻む工程のみを行う製造所において製造される医薬品 |
| 6 |
薬局開設者が当該薬局における設備及び器具をもつて製造する医薬品 |
| 7 |
医療又は獣医療の用に供するガス類のうち、厚生労働大臣が指定するもの |
| 8 |
前各号に掲げるもののほか、日本薬局方に収められている物のうち、人体に対する作用が緩和なものとして厚生労働大臣が指定するもの |
| 9 |
専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品の製造の用に供されることが目的とされている原薬たる医薬品 |
| 10 |
専ら動物のために使用されることが目的とされているカルシウム剤のうち、石灰岩又は貝殻等を物理的に粉砕選別して製造されるもの |
|
| 2 |
法第13条第2項第2号に規定する医薬部外品は、内用の医薬部外品のうち厚生労働大臣が指定するものとする。 |
| 3 |
法第13条第2項第2号に規定する医療用具は、別表第2に掲げる医療用具以外の医療用具とする。 |
| (承認前の特例許可を受けた者に義務として課することができる措置) |
| 第1条の2の3 |
法第13条の2第2項(法第18条第2項及び第23条において準用する場合を含む。)の政令で定める措置は、次に掲げる措置とする。 |
|
| 1 |
当該品目の使用の成績等に関する調査を行い、その結果を厚生労働大臣に報告する措置 |
| 2 |
当該品目の使用によるものと疑われる疾病、障害又は死亡の発生を知つたときは、速やかに、その旨を厚生労働大臣に報告する措置 |
| 3 |
当該品目が法第13条の2第1項(法第18条第2項及び第23条において準用する場合を含む。)の規定による法第12条第1項、第18条第1項(法第23条において準用する場合を含む。)又は第22条第1項の許可(以下「承認前の特例許可」という。)を受けている旨が当該医薬品を一般に購入し、又は使用する者に説明され、かつ、理解されるために必要な措置 |
| 4 |
前3号に掲げる措置のほか、当該品目の販売又は授与の相手方及びこれらの相手方ごとの販売数量又は授与数量を厚生労働大臣に報告する措置その他の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要な措置として厚生労働省令で定める措置 |
|
| (二以上の製造所にわたる製造の特例) |
| 第1条の3 |
医薬品(厚生労働省令で定めるものを除く。)、医薬部外品(厚生労働省令で定めるものを除く。)、化粧品(厚生労働省令で定めるものを除く。)又は医療用具(厚生労働省令で定めるものを除く。)の一の品目に係る法第12条第1項の許可 (品目を限つて与えるものに限る。以下この条において「品目製造業許可」という。)を受けている者が、当該品目の製造(医療用具の製造にあつては、当該製造の内容が既存の医療用具の修理である場合を除く。以下この条において同じ。)の工程の一部を品目製造業許可に係る製造所以外の製造所(当該品目の製造に係る最終の検査を行う製造所を除く。以下この条において「一部工程製造所」という。)に行わせる場合においては、厚生労働大臣は、一部工程製造所について、製造する物及びその製造の工程の管理の方法に応じ厚生労働省令で定める区分(次項において単に「区分」という。)に従い、法第12条第1項の許可を与えることができる。 |
| 2 |
品目製造業許可を受けている者が、当該品目製造業許可に係る一の品目の製造の工程の一部を、法第12条第1項の許可(当該品目が属する区分に係るものを除く。)を受けている一部工程製造所に行わせる場合において、当該一部工程製造所に係る区分の変更又は追加について法第18条の規定を適用するときは、同条第1項中「品目」とあるのは「薬事法施行令第1条の3第1項の区分」と、同条第2項中「第13条」とあるのは「第13条第2項」とする。 |
| (医療用具の修理の特例) |
| 第1条の3の2 |
厚生労働大臣は、医療用具の製造(当該製造の内容が既存の医療用具の修理である場合に限る。)をしようとする者について、修理する物及びその修理の方法に応じ厚生労働省令で定める区分(次項において単に「区分」という。)に従い、法第12条第1項の許可を与えることができる。この場合においては、法第13条第2項第2号の規定は、適用しない。 |
| 2 |
医療用具の製造業者に係る区分の変更又は追加について法第18条の規定を適用するときは、同条第1項中「医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療用具」とあるのは「医療用具」と、「品目」とあるのは「薬事法施行令第1条の3の2第1項の区分」と、同条第2項中「第13条」とあるのは「第13条第2項(第2号を除く。)」とする。 |
| (製造業の許可の有効期間) |
| 第1条の4 |
法第12条第3項の政令で定める期間は、次の各号に掲げる許可の区分に応じ、それぞれ当該各号に定める期間とする。 |
|
| 1 |
医薬品の製造に係る許可(次号に掲げるものを除く。) |
5年 |
| 2 |
薬局開設者が当該薬局における設備及び器具をもつて製造する医薬品の製造に係る許可 |
6年 |
| 3 |
医薬部外品の製造に係る許可 |
5年 |
| 4 |
化粧品の製造に係る許可 |
5年 |
| 5 |
医療用具の製造に係る許可 |
5年 |
|
| (製造業の許可証の交付等) |
| 第1条の4の2 |
厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療用具(以下「医薬品等」という。)の製造業の許可をしたときは、厚生労働省令の定めるところにより、許可を申請した者に許可証を交付しなければならない。医薬品等の製造業の許可を更新したときも、同様とする。 |
| 2 |
第15条の4第1項(第1号に係る部分に限る。)又は第2項(第2号に係る部分に限る。)の規定により都道府県知事が医薬品等の製造業の許可を行うこととされている場合における前項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「都道府県知事」とする。 |
| (製造業の許可証の書換え交付) |
| 第1条の4の3 |
医薬品等の製造業者は、医薬品等の製造業の許可証の記載事項に変更を生じたときは、その書換え交付を申請することができる。 |
| 2 |
前項の申請は、厚生労働省令の定めるところにより、申請書に許可証を添え、製造所の所在地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣に対して行わなければならない。 |
| 3 |
第1項の申請をする場合には、実費を勘案して別に政令で定める額の手数料を納めなければならない。 |
| 4 |
第15条の4第1項(第1号に係る部分に限る。)又は第2項(第2号に係る部分に限る。)の規定により都道府県知事が医薬品等の製造業の許可を行うこととされている場合における第2項及び前項の規定の適用については、第2項中「都道府県知事を経由して、厚生労働大臣」とあるのは「都道府県知事」と、前項中「実費を勘案して別に政令で定める額の」とあるのは「地方自治法(昭和22年法律第67号)第227条の規定に基づき、条例で定めるところにより、」とする。 |
| (製造業の許可証の再交付) |
| 第1条の4の4 |
医薬品等の製造業者は、医薬品等の製造業の許可証を破り、汚し、又は失つたときは、その再交付を申請することができる。 |
| 2 |
前項の申請は、厚生労働省令の定めるところにより、製造所の所在地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣に対して行わなければならない。この場合において、許可証を破り、又は汚した医薬品等の製造業者は、申請書にその許可証を添えなければならない。 |
| 3 |
第1項の申請をする場合には、実費を勘案して別に政令で定める額の手数料を納めなければならない。 |
| 4 |
医薬品等の製造業者は、医薬品等の製造業の許可証の再交付を受けた後、失つた許可証を発見したときは、直ちにその製造所の所在地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣にこれを返納しなければならない。 |
| 5 |
第15条の4第1項(第1号に係る部分に限る。)又は第2項(第2号に係る部分に限る。)の規定により都道府県知事が医薬品等の製造業の許可を行うこととされている場合における前3項の規定の適用については、第2項及び前項中「都道府県知事を経由して、厚生労働大臣」とあるのは「都道府県知事」と、第3項中「実費を勘案して別に政令で定める額の」とあるのは「地方自治法第227条の規定に基づき、条例で定めるところにより、」とする。 |
| (製造業の許可証の返納) |
| 第1条の4の5 |
医薬品等の製造業者は、法第75条第1項の規定による医薬品等の製造業の許可の取消処分を受けたとき、又はその業務を廃止したときは、直ちにその製造所の所在地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣に医薬品等の製造業の許可証を返納しなければならない。 |
| 2 |
第15条の4第1項(第1号に係る部分に限る。)又は第2項(第2号に係る部分に限る。)の規定により都道府県知事が医薬品等の製造業の許可を行うこととされている場合における前項の規定の適用については、同項中「都道府県知事を経由して、厚生労働大臣」とあるのは、「都道府県知事」とする。 |
| (製造業の許可台帳) |
| 第1条の4の6 |
厚生労働大臣は、法第12条第2項及び第18条第1項の規定による許可に関する台帳を備え、厚生労働省令の定めるところにより、必要な事項を記載するものとする。 |
| 2 |
第15条の4第1項(第1号に係る部分に限る。)又は第2項(第2号及び第4号に係る部分に限る。)の規定により都道府県知事が医薬品等の製造業の許可を行うこととされている場合における前項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「都道府県知事」とする。 |
| (医薬品等の承認台帳) |
| 第1条の4の7 |
厚生労働大臣は、法第14条第1項及び第7項の規定による承認に関する台帳を備え、厚生労働省令の定めるところにより、必要な事項を記載するものとする。 |
| 2 |
第15条の4第1項(第2号に係る部分に限る。)又は第2項(第1号に係る部分に限る。)の規定により都道府県知事が前項の承認を行うこととされている場合における同項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「都道府県知事」とする。 |
| (医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構による承認審査等に係る調査の範囲) |
| 第1条の5 |
法第14条の2第1項(法第19条の2第4項及び第5項並びに第23条において準用する場合を含む。)の規定により厚生労働大臣が医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構(以下「機構」という。)に行わせることができる調査は、次に掲げる調査とする。 |
|
| 1 |
法第14条第4項前段(同条第7項(法第19条の2第4項及び第23条において準用する場合を含む。)並びに法第19条の2第4項及び第23条において準用する場合を含む。)の規定による調査のうち、医薬品(次に掲げるものを除く。)若しくは医薬部外品(法第81条の規定により法第14条第1項及び第7項(これらの規定を法第23条において準用する場合を含む。)に規定する厚生労働大臣の権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされているものを除く。)又は化粧品の品目に係る既に製造又は輸入の承認を与えられている品目との成分、分量、用法、用量、効能、効果等の同一性に関する調査 |
|
| イ |
法第77条の2第1項の規定により希少疾病用医薬品として指定された医薬品 |
| ロ |
イに掲げるもののほか、日本薬局方に収められている医薬品及び既に製造又は輸入の承認を与えられている医薬品(法第14条の4第1項第1号に規定する新医薬品であつてその製造又は輸入の承認のあつた日後同号に規定する調査期間(同条第2項の規定による延長が行われたときは、その延長後の期間)を経過していないもの及び同条第1項第2号に規定する厚生労働大臣が指示する医薬品であつて同号に規定する厚生労働大臣が指示する期間を経過していないものを除く。)と有効成分若しくはその配合割合又は投与経路が異なる医薬品(有効成分の配合割合のみが異なる医薬品にあつては、医療用医薬品として厚生労働大臣が定めるもの(以下「医療用医薬品」という。)に限る。)。ただし、専ら疾病の診断に使用されることが目的とされている医薬品のうち、人又は動物の身体に直接使用されることのないもの及び人又は動物の皮膚にはり付けられるものを除く。 |
|
| 2 |
法第14条第4項後段(同条第7項(法第19条の2第4項及び第23条において準用する場合を含む。)並びに法第19条の2第4項及び第23条において準用する場合を含む。)の規定による調査の全部 |
|
| 2 |
法第14条の4の2(法第19条の4及び第23条において準用する場合を含む。)において準用する法第14条の2第1項の規定により厚生労働大臣が機構に行わせることができる調査は、法第14条の4第5項後段(法第19条の4及び第23条において準用する場合を含む。)に規定する再審査資料適合性調査の全部とする。 |
| 3 |
法第14条の5の2(法第19条の4及び第23条において準用する場合を含む。)において準用する法第14条の2第1項の規定により厚生労働大臣が機構に行わせることができる調査は、法第14条の5第5項後段(法第19条の4及び第23条において準用する場合を含む。)に規定する再評価資料適合性調査の全部とする。 |
| (指定調査機関による調査の範囲) |
| 第1条の5の2 |
法第14条の3第1項(法第19条の2第4項及び第23条において準用する場合を含む。)の規定により厚生労働大臣が法第14条の3第1項に規定する指定調査機関(以下「指定調査機関」という。)に行わせることができる調査は、医療用具(次に掲げるもの及び法第81条の規定により法第14条第1項(法第23条において準用する場合を含む。)に規定する厚生労働大臣の権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされているものを除く。)の品目に係る既に製造又は輸入の承認を与えられている品目との構造、使用方法、効能、効果、性能等の同一性に関する調査とする。 |
|
| 1 |
法第77条の2第1項の規定により希少疾病用医療用具として指定された医療用具 |
| 2 |
前号に掲げるもののほか、法第77条の5の規定により特定医療用具として指定された医療用具 |
| 3 |
前2号に掲げるもののほか、既に製造又は輸入の承認を与えられている医療用具(法第14条の4第1項第1号に規定する新医療用具であつてその製造又は輸入の承認のあつた日後同号に規定する調査期間(同条第2項の規定による延長が行われたときは、その延長後の期間)を経過していないもの及び同条第1項第2号に規定する厚生労働大臣が指示する医療用具であつて同号に規定する厚生労働大臣が指示する期間を経過していないものを除く。)及び法第14条第1項に規定する厚生労働大臣の指定する医療用具と構造、使用方法、効能、効果又は性能が異なる医療用具 |
|
| (外国製造承認取得者に関する変更の届出) |
| 第1条の5の3 |
法第19条の2の規定により承認を受けた者は、その氏名又は住所その他厚生労働省令で定める事項を変更したときは、厚生労働省令の定めるところにより、30日以内に、法第19条の3に規定する国内管理人の住所地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。 |
| (輸入販売業の許可の有効期間) |
| 第1条の6 |
法第22条第3項の政令で定める期間は、5年とする。 |
| (準用) |
| 第1条の7 |
医薬品等の輸入販売業については、第1条の4の2から第1条の4の七までの規定を準用する。この場合において、第1条の4の六第1項中「第12条第2項及び第18条第1項」とあるのは「第22条第2項及び第23条において準用する法第18条第1項」と、第1条の4の七第1項中「法」とあるのは「法第23条において準用する法」と読み替えるものとする。 |
| (薬局開設又は医薬品の販売業の許可証の交付等) |
| 第2条 |
都道府県知事(法第26条第1項に規定する卸売一般販売業以外の一般販売業又は特例販売業にあつては、その店舗の所在地が地域保健法(昭和22年法律第101号)第5条第1項の政令で定める市(以下「保健所を設置する市」という。)又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。次条から第4条の3までにおいて同じ。)は、薬局開設又は医薬品の販売業の許可をしたときは、厚生労働省令の定めるところにより、許可を申請した者に許可証を交付しなければならない。薬局開設又は医薬品の販売業の許可を更新したときも、同様とする。 |
| 2 |
都道府県知事は、法第26条第3項ただし書の規定による許可をしたときは、厚生労働省令の定めるところにより、許可を申請した者に許可証を交付しなければならない。 |
| (薬局開設又は医薬品の販売業の許可証の書換え交付) |
| 第3条 |
薬局開設者又は医薬品の販売業者は、薬局開設又は医薬品の販売業の許可証(法第26条第3項ただし書の許可に係る許可証を含む。以下同じ。)の記載事項に変更を生じたときは、その書換え交付を申請することができる。 |
| 2 |
前項の申請は、厚生労働省令の定めるところにより、申請書に許可証を添え、薬局又は医薬品の販売業の店舗の所在地の都道府県知事(配置販売業にあつては、配置しようとする区域をその区域に含む都道府県の知事。次条及び第4条の2において同じ。)に対して行わなければならない。 |
| (薬局開設又は医薬品の販売業の許可証の再交付) |
| 第4条 |
薬局開設者又は医薬品の販売業者は、薬局開設又は医薬品の販売業の許可証を破り、汚し、又は失つたときは、その再交付を申請することができる。 |
| 2 |
前項の申請は、厚生労働省令の定めるところにより、薬局又は医薬品の販売業の店舗の所在地の都道府県知事に対して行わなければならない。この場合において、許可証を破り、又は汚した薬局開設者又は医薬品の販売業者は、申請書にその許可証を添えなければならない。 |
| 3 |
薬局開設者又は医薬品の販売業者は、薬局開設又は医薬品の販売業の許可証の再交付を受けた後、失つた許可証を発見したときは、直ちに薬局又は医薬品の販売業の店舗の所在地の都道府県知事にこれを返納しなければならない。 |
| (薬局開設又は医薬品の販売業の許可証の返納) |
| 第4条の2 |
薬局開設者又は医薬品の販売業者は、法第75条第1項の規定による薬局開設又は医薬品の販売業の許可の取消処分を受けたとき、又はその業務を廃止したときは、直ちに薬局又は医薬品の販売業の店舗の所在地の都道府県知事に薬局開設又は医薬品の販売業の許可証を返納しなければならない。 |
| (薬局開設又は医薬品の販売業の許可台帳) |
| 第4条の3 |
都道府県知事は、法第5条第1項、第26条第1項及び第3項ただし書、第28条第1項、第30条第1項並びに第35条の規定による許可に関する台帳を備え、厚生労働省令の定めるところにより、必要な事項を記載するものとする。 |
| (届出の特例) |
| 第4条の4 |
薬局又は医薬品の販売業の店舗において医療用具の販売業若しくは賃貸業を併せ行う薬局開設者又は医薬品の販売業者が、当該薬局又は店舗に関し、次の各号に掲げる薬局又は医薬品の販売業に係る申請又は届出を行つたときは、それぞれ当該各号に定める医療用具の販売業又は賃貸業に係る届出を行つたものとみなす。ただし、厚生労働省令の定めるところにより、別段の申出をしたときは、この限りでない。 |
|
| 1 |
薬局開設又は医薬品の販売業の許可申請 | 法第39条第1項の規定による届出 |
| 2 |
薬局又は医薬品の販売業の業務を廃止し、休止し、又は休止した薬局又は医薬品の販売業の業務を再開した場合における法第10条(法第38条において準用する場合を含む。)の規定による届出 |
医療用具の販売業又は賃貸業の業務を廃止し、休止し、又は休止した医療用具の販売業又は賃貸業の業務を再開した場合における法第40条において準用する法第10条の規定による届出 |
| 3 |
法第10条(法第38条において準用する場合を含む。)の規定による変更の届出 |
法第40条において準用する法第10条の規定による変更の届出 |
|
| 2 |
前項の薬局又は医薬品の販売業に係る申請又は届出が保健所を設置する市の市長又は特別区の区長に対してなされたときは、当該保健所を設置する市の市長又は特別区の区長は、速やかに、その旨を店舗の所在地の都道府県知事に通知しなければならない。 |
| (法人の業務を行なう役員に準ずる者) |
| 第5条 |
法第28条第2項に規定する法人の業務を行なう役員に準ずる者は、営利を目的としない法人の職員であつて、当該法人の行なう医薬品の販売業の業務につき、当該店舗又は配置販売区域の全般にわたりこれを監督する地位にあるものとする。 |
| (薬種商として必要な知識経験を有する者の基準) |
| 第6条 |
法第28条第2項の規定により都道府県知事が試験を行なわないで薬種商販売業の許可を与えることができる者は、旧大学令(大正7年勅令第388号)に基づく大学(以下「旧制大学」という。)、旧専門学校令(明治36年勅令第61号)に基づく専門学校(以下「旧専門学校」という。)若しくは学校教育法(昭和22年法律第26号)に基づく大学(短期大学を除く。)(以下「大学」という。)において薬学に関する専門の課程を修了した者若しくは同項の試験に合格した者又は8年以上薬種商販売業の業務を行なつていた者であつて都道府県知事が適当と認めたものとする。 |
| (配置販売業者として必要な知識経験を有する者の基準) |
| 第7条 |
法第30条第2項第2号に規定する配置販売業の業務を行なうにつき必要な知識経験を有する者は、次の各号のいずれかに該当する者とする。 |
|
| 1 |
旧制大学、旧専門学校又は大学において薬学に関する専門の課程を修了した者 |
| 2 |
旧中等学校令(昭和18年勅令第36号)に基づく中等学校若しくは学校教育法に基づく高等学校又はこれと同等以上の学校において薬学に関する専門の課程を修了した後、3年以上配置販売業の実務に従事した者 |
| 3 |
5年以上配置販売業の実務に従事した者であつて、都道府県知事が適当と認めたもの |
|
| (検定の申請) |
| 第8条 |
法第43条第1項の規定により厚生労働大臣の指定した医薬品又は同条第2項の規定により厚生労働大臣の指定した医療用具について、同条第1項又は第2項の規定により厚生労働大臣の指定した者(以下「検定機関」という。)の検定を受けようとする者(以下「出願者」という。)は、厚生労働省令の定めるところにより、厚生労働大臣の定める額の手数料を添えて、都道府県知事を経由して検定機関に申請書を提出しなければならない。 |
| (検定の試験品) |
| 第9条 |
都道府県知事は、前条の申請書を受理したときは、厚生労働省令の定めるところにより、薬事監視員に試験品を採取させ、申請書とともに、これを検定機関に送付しなければならない。 |
| (検定合格証紙) |
| 第10条 |
検定機関は、前条の規定により送付された試験品について、厚生労働大臣の定める基準によつて検定を行ない、その結果を都道府県知事に通知し、かつ、当該医薬品又は医療用具が検定に合格したときは、所要数の検定合格証紙を送付しなければならない。 |
| (検定合格証紙による封) |
| 第11条 |
都道府県知事は、前条の規定により検定の結果の通知を受けたときは、これを出願者に通知し、かつ、検定合格証紙の送付を受けたときは、厚生労働省令の定めるところにより、薬事監視員に検定に合格した医薬品又は医療用具を収めた容器又は被包に検定合格証紙で封を施させなければならない。 |
| (情報通信の技術を利用する方法) |
| 第12条 |
薬局開設者又は医薬品の製造業者、輸入販売業者若しくは販売業者(次項において「薬局開設者等」という。)は、法第46条第3項の規定により同項に規定する事項の提供を受けようとするときは、厚生労働省令で定めるところにより、あらかじめ、当該譲受人に対し、その用いる同項前段に規定する方法(以下この条において「電磁的方法」という。)の種類及び内容を示し、書面又は電磁的方法による承諾を得なければならない。 |
| 2 |
前項の規定による承諾を得た薬局開設者等は、当該譲受人から書面又は電磁的方法により電磁的方法による提供を行わない旨の申出があつたときは、当該譲受人から、法第46条第3項に規定する事項の提供を電磁的方法によつて受けてはならない。ただし、当該譲受人が再び前項の規定による承諾をした場合は、この限りでない。 |
| (特定疾病用の医薬品の広告の制限) |
| 第13条 |
法第67条第1項に規定する特殊疾病は、がん、肉腫しゆ及び白血病とし、同項の規定により指定する医薬品は、別表第3のとおりとする。 |
| 2 |
前項に規定する医薬品の同項に規定する特殊疾病に関する広告は、医事又は薬事に関する記事を掲載する医薬関係者向けの新聞又は雑誌による場合その他主として医薬関係者を対象として行う場合のほか、行つてはならない。 |
| (薬事監視員の資格) |
| 第14条 |
次の各号のいずれかに該当する者でなければ、薬事監視員となることができない。 |
|
| 1 |
薬剤師、医師、歯科医師又は獣医師 |
| 2 |
旧制大学、旧専門学校、大学又は学校教育法に基づく高等専門学校において、薬学、医学、歯学、獣医学、理学又は工学に関する専門の課程を修了した者であつて、薬事監視について十分の知識経験を有するもの |
| 3 |
1年以上薬事に関する行政事務に従事した者であつて、薬事監視について十分の知識経験を有するもの |
|
| (輸出用医薬品等に関する特例) |
| 第15条 |
医薬品等を輸出するために製造し、又は輸入しようとするときは、製造業者又は輸入販売業者があらかじめ製造所又は営業所ごとにその所在地の都道府県知事を経由して当該医薬品等の品目その他厚生労働省令で定める事項を厚生労働大臣に届け出て、その届出の内容に従つて製造し、又は輸入する場合に限り、法第13条第1項及び第18条(法第23条において準用する場合を含む。)の規定を適用しない。 |
| 2 |
医薬品等の輸出のための製造、輸入、販売、授与、貯蔵又は陳列については、法第43条及び第7章(第47条、第48条、第55条第2項(第60条、第62条及び第64条において準用する場合を含む。)、第56条第4号から第6号まで(第60条及び第62条において準用する場合を含む。)、第57条及び第65条第3号から第6号までの規定を除く。)の規定を適用しない。ただし、輸出のため業として行なう医薬品等の製造若しくは輸入又は業として製造され、若しくは輸入された医薬品等の輸出のための販売、授与、貯蔵若しくは陳列については、前項の規定による届出の内容に従つて医薬品等を製造し、若しくは輸入し、又は同項の規定による届出の内容に従つて製造され、若しくは輸入された医薬品を販売し、売し、授与し、貯蔵し、若しくは陳列する場合に限る。 |
| (承認前の特例許可に係る医薬品に関する特例) |
| 第15条の2 |
法第80条第2項に規定する医薬品(緊急に使用される必要があるため、法第43条第1項の規定による検定を受けるいとまがないと認められるものとして厚生労働大臣の指定するものに限る。)については、法第43条の規定を適用しない。 |
| 2 |
法第80条第2項に規定する医薬品のうち法第44条第1項に規定する毒薬又は同条第2項に規定する劇薬であるもの(緊急に使用される必要があるため、その直接の容器又は直接の被包に同条第1項又は第2項の規定による記載をするいとまがないと認められるものとして厚生労働大臣の指定するものに限る。)について同条の規定を適用する場合においては、同条中「その直接の容器又は直接の被包」とあるのは、「これに添付する文書又はその容器若しくは被包」とする。 |
| 3 |
法第80条第2項に規定する医薬品(緊急に使用される必要があるため、その直接の容器又は直接の被包に法第50条の規定による記載をするいとまがないと認められるものとして厚生労働大臣の指定するものに限る。)について法第50条の規定を適用する場合においては、同条中「その直接の容器又は直接の被包」とあるのは、「これに添付する文書又はその容器若しくは被包」とする。 |
| 4 |
前2項に規定する厚生労働大臣の指定する医薬品については、法第51条の規定を適用しない。 |
| 5 |
法第80条第2項に規定する医薬品について法第52条の規定を適用する場合においては、同条中「記載されていなければならない」とあるのは、「記載され、かつ、これに添付する文書及びその容器又は被包に、第13条の2第1項(第18条第2項及び第23条において準用する場合を含む。)の規定による第12条第1項、第18条第1項(第23条において準用する場合を含む。)又は第22条第1項の許可を受けている旨が厚生労働省令で定めるところにより記載されていなければならない」とする。 |
| 6 |
法第80条第2項に規定する医薬品について法第54条の規定を適用する場合においては、同条中「内袋を含む」とあるのは「内袋を含む。以下この条において同じ」と、「次の各号に掲げる事項が記載されていてはならない」とあるのは「第1号及び第3号に掲げる事項並びに第13条の2第1項(第18条第2項及び第23条において準用する場合を含む。)の規定による第12条第1項、第18条第1項(第23条において準用する場合を含む。)又は第22条第1項の許可に係る当該医薬品の用途以外の用途が記載されていてはならない。ただし、薬事法施行令第15条の2第2項若しくは第3項に規定する厚生労働大臣の指定する医薬品又はこれらの容器若しくは被包(直接の容器又は直接の被包が包装されている場合における外部の容器又は外部の被包を除く。)になされた外国語の記載については、この限りでない」とする。 |
| 7 |
第2項及び第3項に規定する厚生労働大臣の指定する医薬品について法第55条第1項の規定を適用する場合においては、同項中「前5条」とあるのは、「第50条又は前3条」とする。 |
| 8 |
法第80条第2項に規定する医薬品について法第56条の規定を適用する場合においては、同条中「次の各号」とあるのは、「第4号から第6号まで」とする。 |
| (機構による治験の計画に係る調査の範囲) |
| 第15条の3 |
法第80条の4第1項の規定により厚生労働大臣が機構に行わせることができる調査は、法第80条の2第3項後段の規定による調査の全部とする。 |
| (都道府県が処理する事務) |
| 第15条の4 |
法に規定する厚生労働大臣の権限に属する事務のうち、次に掲げるものは、都道府県知事が行うこととする。 |
|
| 1 |
薬局開設者が当該薬局における設備及び器具をもつて製造する医薬品の製造に係る法第12条第2項及び第18条第1項に規定する権限に属する事務 |
| 2 |
前号の医薬品であつて、厚生労働大臣の指定する有効成分以外の有効成分を含有しないものの製造に係る法第14条第1項及び第7項に規定する権限に属する事務 |
| 3 |
第1号の医薬品の製造業者に係る法第19条、第73条、第75条第1項及び第77条の4の3に規定する権限並びに前号の医薬品の製造に係る法第74条の2第1項から第3項までに規定する権限に属する事務 |
|
| 2 |
前項に掲げるもののほか、次に掲げる厚生労働大臣の権限に属する事務は、第1号に掲げる権限に属する事務については同号に規定する医薬品、医薬部外品又は医療用具を製造し、又は輸入しようとする者の住所地(法人の場合にあつては、主たる事務所の所在地)の都道府県知事が、第2号から第4号までに掲げる権限に属する事務については製造所又は営業所の所在地の都道府県知事が行うこととする。ただし、厚生労働大臣が第1号の二及び第3号に掲げる権限に属する事務(法第72条の3、第73条及び第75条第1項に規定するものに限る。)を自ら行うことを妨げない。 |
|
| 1 |
法第14条第1項及び第7項(これらの規定を法第23条において準用する場合を含む。)に規定する権限に属する事務のうち、次に掲げる医薬品(注射剤であるものを除く。)並びに厚生労働大臣の指定する医薬部外品及び医療用具に係るもの |
|
| イ |
風邪薬、健胃消化薬、駆虫薬その他の厚生労働大臣の指定する種類に属する医薬品であつて、その有効成分の種類、配合割合及び分量、用法及び用量、効能及び効果等が当該厚生労働大臣の指定する種類ごとに厚生労働大臣の定める範囲内のもの |
| ロ |
専ら他の医薬品の製造の用に供されることが目的とされている原薬たる医薬品であつて、厚生労働大臣の指定するもの |
|
| 1の2 |
前号に規定する医薬品、医薬部外品及び医療用具の製造又は輸入に係る法第74条の2第1項から第3項までに規定する権限に属する事務 |
| 2 |
法第12条第2項及び第22条第2項に規定する権限に属する事務のうち、人のために使用されることが目的とされている医薬品(次に掲げるものを除く。)、医薬部外品若しくは医療用具(法第43条第2項の規定により厚生労働大臣の指定した医療用具及びその製造管理又は品質管理に特別の注意を要する医療用具であつて厚生労働大臣の指定するものを除く。)、専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品、医薬部外品若しくは医療用具(第1号に規定する医薬品、医薬部外品又は医療用具に該当するものに限る。)又は化粧品のみを製造し、又は輸入する製造所又は営業所に係るもの |
|
| イ |
生物学的製剤(第1条の2の2第1項第4号に掲げる医薬品を除く。) |
| ロ |
放射性医薬品(原子力基本法(昭和30年法律第186号)第3条第5号に規定する放射線を放出する医薬品であつて、厚生労働大臣の指定するものをいう。) |
| ハ |
承認前の特例許可を受けて製造され、又は輸入される医薬品であつて、法第14条(法第23条において準用する場合を含む。)又は第19条の2の規定による承認を受けていないもの(イ及びロに掲げる医薬品を除く。) |
| ニ |
法第43条第1項の規定により厚生労働大臣の指定した医薬品(イからハまでに掲げる医薬品を除く。) |
| ホ |
イからニまでに掲げる医薬品のほか、遺伝子組換え技術を応用して製造される医薬品その他その製造管理又は品質管理に特別の注意を要する医薬品であつて、厚生労働大臣の指定するもの |
|
| 3 |
前号に規定する製造所又は営業所に係る法第15条第3項(法第23条において準用する場合を含む。)において準用する法第8条第3項、第15条第2項及び第19条(これらの規定を法第23条において準用する場合を含む。)、第72条の3、第73条、第75条第1項並びに第77条の4の3に規定する権限に属する事務 |
| 4 |
第2号に規定する製造所又は営業所に係る法第18条第1項(法第23条において準用する場合を含む。)に規定する権限に属する事務のうち、製造業者又は輸入販売業者が当該製造所又は営業所について変更し、又は追加しようとする品目(当該製造所について第1条の3第1項の区分若しくは第1条の3の2第1項の区分を変更し、又は追加しようとする場合にあつては、当該各区分に属する品目)が同号に規定する医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療用具のみである場合に係るもの |
|
| 3 |
前2項の場合においては、法第20条第1項及び第2項並びに第75条第2項の規定は、適用しない。 |
| 4 |
第1項及び第2項の場合においては、法の規定中これらの規定により都道府県知事が行う事務に係る厚生労働大臣に関する規定は、都道府県知事に関する規定として都道府県知事に適用があるものとする。 |
| (省令への委任) |
| 第16条 |
この政令に定めるもののほか、薬局、医薬品等の製造業及び輸入販売業、医薬品の販売業、医薬品及び医療用具の検定並びに薬事監視員に関し必要な事項は、厚生労働省令で定める。 |
| (事務の区分) |
| 第16条の2 |
第1条の4の2第2項において読み替えて適用される同条第1項(第1条の7において準用する場合を含む。)、第1条の4の3第2項及び同条第4項において読み替えて適用される同条第2項(これらの規定を第1条の7において準用する場合を含む。)、第1条の4の4第2項及び第4項並びに同条第5項において読み替えて適用される同条第2項及び第4項(これらの規定を第1条の7において準用する場合を含む。)、第1条の4の五第1項及び同条第2項において読み替えて適用される同条第1項(これらの規定を第1条の7において準用する場合を含む。)、第1条の4の六第2項において読み替えて適用される同条第1項(第1条の7において準用する場合を含む。)、第1条の4の七第2項において読み替えて適用される同条第1項(第1条の7において準用する場合を含む。)、第1条の5の3(第1条の7において準用する場合を含む。)、第8条から第11条まで、第15条第1項並びに第15条の4第1項及び第2項の規定により都道府県が処理することとされている事務は、地方自治法第2条第9項第1号に規定する第1号法定受託事務とする。 |
| (権限の委任) |
| 第16条の3 |
この政令に規定する厚生労働大臣の権限は、厚生労働省令で定めるところにより、地方厚生局長に委任することができる。 |
| 2 |
前項の規定により地方厚生局長に委任された権限は、厚生労働省令で定めるところにより、地方厚生支局長に委任することができる。 |
| (動物用医薬品等) |
| 第17条 |
医薬品、医薬部外品又は医療用具であつて、もつぱら動物のために使用されることが目的とされているものに関しては、この政令中「厚生労働大臣」とあるのは「農林水産大臣」と、「厚生労働省令」とあるのは「農林水産省令」と、第2条第1項中「都道府県知事(法第26条第1項に規定する卸売一般販売業以外の一般販売業又は特例販売業にあつては、その店舗の所在地が地域保健法(昭和22年法律第101号)第5条第1項の政令で定める市(以下「保健所を設置する市」という。)又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。次条から第4条の3までにおいて同じ。)」とあるのは「都道府県知事」と読み替えるものとする。 |
| 1 |
アクチノマイシンC及びその製剤 |
| 2 |
アクチノマイシンD及びその製剤 |
| 3 |
アクラルビシン、その塩類及びそれらの製剤 |
| 4 |
L−アスパラギンアミドヒドロラーゼ(別名L−アスパラギナーゼ)及びその製剤 |
| 5 |
4−アミノ−1−アラビノフラノシル−2−オキソ−1・2−ジヒドロピリミジン(別名シタラビン)及びその製剤 |
| 6 |
5−アミノ−7−ヒドロキシ−トリアゾロピリミジン(別名8−アザグアニン) 及びその製剤 |
| 7 |
4−アミノ−1−ベータ−D−アラビノフラノシル−2(1H)−ピリミジノン5'−(ナトリウムオクタデシルホスフアート)(別名シタラビンオクホスフアート)及びその製剤 |
| 8 |
1−(4−アミノ−2−メチル−5−ピリミジニル)メチル−3−(ベータクロロエチル)−3−ニトロソ尿素(別名ニムスチン)、その塩類及びそれらの製剤 |
| 9 |
4−アミノ−10−メチル葉酸(別名メソトレキセート)及びその製剤 |
| 10 |
2・2'−アンヒドロ−1−ベータ−D−アラビノフラノシルシトシン(別名アンシタビン)、その塩類及びそれらの製剤 |
| 11 |
N−イソプロピル−4−(2−メチルヒドラジノメチル)−ベンズアミド(別名プロカルバジン)、その塩類及びそれらの製剤 |
| 12 |
イダルビシン、その塩類及びそれらの製剤 |
| 13 |
イミノジプロピルジメタンスルホネート(別名インプロスルフアン)、その塩類及びそれらの製剤 |
| 14 |
インターフエロン−アルフア及びその製剤 |
| 15 |
インターフエロン−ガンマ及びその製剤 |
| 16 |
インターフエロン−ベータ及びその製剤 |
| 17 |
1・3・5(10)−エストラトリエン−3・17−ベータ−ジオール＝3−［ビス−(2−クロロエチル)−カルバメート］＝17−リン酸エステル(別名リン酸エストラムスチン)、その塩類及びそれらの製剤 |
| 18 |
(−)−(5R・5aR・8aR・9S)−9−［［4・6−O−(R)−エチリデン−ベータ−D−グルコピラノシル］オキシ］−5・8・8a・9−テトラヒドロ−5−(4−ヒドロキシ−3・5−ジメトキシフエニル)フロ［3'・4'：6・7］ナフト［2・3−d］−1・3−ジオキソール−6(5aH)−オン(別名エトポシド)及びその製剤 |
| 19 |
1・1'−エチレンジ−4−イソブトキシカルボニルオキシメチル−3・5−ジオキソピペラジン(別名ソブゾキサン)及びその製剤 |
| 20 |
エピルビシン、その塩類及びそれらの製剤 |
| 21 |
カルチノフイリン及びその製剤 |
| 22 |
乾燥BCG及びその製剤 |
| 23 |
クロモマイシンA3及びその製剤 |
| 24 |
(±)−3−(2−クロロエチル)−2−［(2−クロロエチル)−アミノ］−テトラヒドロ−2H−1・3・2−オキサザホスホリン−2−オキシド(別名イホスフアミド)及びその製剤 |
| 25 |
コバルトプロトポルフイリン、その塩類及びそれらの製剤 |
| 26 |
ザルコマイシン及びその製剤 |
| 27 |
2・5−ジ−O−アセチル−D−グルカロ−1・4−6・3−ジラクトン(別名アセグラトン)及びその製剤 |
| 28 |
(±)−N−［4−シアノ−3−(トリフルオロメチル)フエニル］−3−［ (4−フルオロフエニル)スルホニル］−2−ヒドロキシ−2−メチルプロパンアミド(別名ビカルタミド)及びその製剤 |
| 29 |
(＋)−(4S)−4・11−ジエチル−4−ヒドロキシ−9−［(4−ピペリジノピペリジノ)カルボニルオキシ］−1H−ピラノ［3'・4'：6・7］インドリジノ［1・2−b］キノリン−3・14(4H・12H)−ジオン(別名イリノテカン)、その塩類及びそれらの製剤 |
| 30 |
(±)−1・1−ジクロロ−2−(オルト−クロロフエニル)−2−(パラ−クロロフエニル)−エタン(別名ミトタン)及びその製剤 |
| 31 |
シス−ジアンミングリコラト白金(別名ネダプラチン)及びその製剤 |
| 32 |
シス−ジアンミン(1・1−シクロブタンジカルボキシラト)白金(別名カルボプラチン)及びその製剤 |
| 33 |
シス−ジアンミンジクロロ白金(別名シスプラチン)及びその製剤 |
| 34 |
ジノスタチンスチマラマー及びその製剤 |
| 35 |
1・4−ジヒドロキシ−5・8−ビス［［2−［(2−ヒドロキシエチル) アミノ］エチル］アミノ］アントラキノン(別名ミトキサントロン)、その塩類及びそれらの製剤 |
| 36 |
1・6−ジブロモ−1・6−ジデオキシ−D−マンニトール(別名ミトブロニトール)及びその製剤 |
| 37 |
ジメタンスルホキシブタン(別名ブスルフアン)及びその製剤 |
| 38 |
(+)−(4S)−10−［(ジメチルアミノ)メチル］−4−エチル−4・9−ジヒドロキシ−1H−ピラノ［3'・4'：6・7］インドリジノ［1・2−ｂ］キノリン−3・14(4H・12H)−ジオン(別名ノギテカン)、その塩類及びそれらの製剤 |
| 39 |
5−(3・3−ジメチル−1−トリアゼノ)−イミダゾール−4−カルボキサミド(別名ダカルバジン)及びその製剤 |
| 40 |
(2E・4E・6E・8E)−3・7−ジメチル−9−(2・6・6−トリメチル−1−シクロヘキセン−1−イル)−2・4・6・8−ノナテトラエン酸(別名トレチノイン)及びその製剤 |
| 41 |
水銀ヘマトポルフイリン、その塩類及びそれらの製剤 |
| 42 |
セルモロイキン及びその製剤 |
| 43 |
ダウノルビシン、その塩類及びそれらの製剤 |
| 44 |
(＋)−2'−デオキシ−2'・2'−ジフルオロシチジン(別名ゲムシタビン)、その塩類及びそれらの製剤 |
| 45 |
5'−デオキシ−5−フルオロウリジン(別名ドキシフルリジン)及びその製剤 |
| 46 |
(R)−3−(2−デオキシ−ベータ−D−エリスロ−ペントフラノシル)−3・6・7・8−テトラヒドロイミダゾ［4・5−d］［1・3］ジアゼピン−8−オール(別名ペントスタチン)及びその製剤 |
| 47 |
N−デスアセチル−N−メチル−コルヒチン(別名デメコルチン)及びその製剤 |
| 48 |
テセロイキン及びその製剤 |
| 49 |
1−(2−テトラヒドロフリル)−5−フルオルウラシル及びその製剤 |
| 50 |
ドキソルビシン、その塩類及びそれらの製剤 |
| 51 |
ドセタキセル及びその製剤 |
| 52 |
トラスツズマブ及びその製剤 |
| 53 |
トリエチレンチオホスホルアミド及びその製剤 |
| 54 |
トリス−(ベータクロロエチル)−アミン、その塩類及びそれらの製剤 |
| 55 |
ネオカルチノスタチン及びその製剤 |
| 56 |
パクリタキセル及びその製剤 |
| 57 |
パラ−［ビス−(ベータクロロエチル)−アミノ］−L−フエニルアラニン (別名メルフアラン)及びその製剤 |
| 58 |
2・5−ビス−(1−アジリジニル)−3−(2−カルバモイルオキシ−1−メトキシエチル)−6−メチルベンゾキノン(別名カルボコン)及びその製剤 |
| 59 |
1・4−ビス−(3−ブロムプロピオニル)−ピペラジン(別名ピポブロマン)及びその製剤 |
| 60 |
N−N−ビス−(ベータクロロエチル)−N−プロピレン−リン酸エステル−ジアミド(別名サイクロホスフアミド)及びその製剤 |
| 61 |
ヒドロキシ尿素(別名ヒドロキシカルバミド)及びその製剤 |
| 62 |
ビノレルビン、その塩類及びそれらの製剤 |
| 63 |
ピラルビシン、その塩類及びそれらの製剤 |
| 64 |
ビンクリスチン、その塩類及びそれらの製剤 |
| 65 |
ビンデシン、その塩類及びそれらの製剤 |
| 66 |
ビンブラスチン、その塩類及びそれらの製剤 |
| 67 |
5−フルオロウラシル(別名フルオロウラシル)及びその製剤 |
| 68 |
(+)−2−フルオロ−9−(5−O−フオスフオノ−ベータ−D−アラビノフラノシル)−9H−プリン−6−アミン(別名フルダラビン)、その塩類及びそれらの製剤 |
| 69 |
ブレオマイシン、その塩類及びそれらの製剤 |
| 70 |
5−ブロム−2'−デオキシウリジン(別名ブロクスウリジン)及びその製剤 |
| 71 |
1−ヘキシルカルバモイル−5−フルオロウラシル(別名カルモフール)及びその製剤 |
| 72 |
9−ベータ−D−リボフラノシル−9H−プリン−6−チオール及びその製剤 |
| 73 |
ペプロマイシン、その塩類及びそれらの製剤 |
| 74 |
N4−ベヘノイル−1−ベータ−D−アラビノフラノシルシトシン(別名エノシタビン)及びその製剤 |
| 75 |
ポドフイル酸エチルヒドラジド(別名ミトポドジド)及びその製剤 |
| 76 |
ポドフイルム配糖体のベンジリデン化合物及びその製剤 |
| 77 |
マイトマイシンC及びその製剤 |
| 78 |
メチル6−［3−(2−クロロエチル)−3−ニトロソウレイド］−6−デオキシ−アルフア−D−グルコピラノシド(別名ラニムスチン)及びその製剤 |
| 79 |
メチルビス−(ベータクロロエチル)−アミンオキシド、その塩類及びそれらの製剤 |
| 80 |
メチルビス−(ベータクロロエチル)−アミン(別名メクロルエタミン)、その塩類及びそれらの製剤 |
| 81 |
6−メルカプトプリン及びその製剤 |
| 82 |
溶血性連鎖状球菌をベンジルペニシリンカリウムとともに加熱し、凍結乾燥したもの及びその製剤 |
| 83 |
リツキシマブ及びその製剤 |